«ИННОФАРМАТЕХ» — российская контрактно-исследовательская организация, специализирующаяся на локальных исследованиях (доклинические, клинические) и регистрации лекарственных препаратов в России
ПОДРОБНЕЕНаши услуги
Надлежащим образом и согласно регламентам. Наш фармацевтический научный центр оказывает комплекс услуг фармацевтическим компаниям в сфере доклинических и клинических исследований.
Доклинические исследования
- Организуем и проводим доклинические исследования всех видов.
- Определяем необходимый объем доклинических исследований с учетом целей регистрации в ЕАЭС.
- Разрабатываем программу и протокол доклинических исследований.
- Проводим проверку и делаем экспертизу исследований и документации, в том числе мониторинг лабораторных центров на соответствие GLP.
- По результатам доклинических исследований готовим и публикуем научные статьи.
Клинические исследования
- Организуем и проводим все фазы клинических исследований ЛП, медицинских изделий, БАД и косметических средств.
- Разрабатываем программу КИ для целей регистрации в ЕАЭС.
- Проводим независимый аудит по GCP для выдачи сертификата для модуля 1.8 регистрационного досье по ОТД ЕАЭС.
- Проводим контроль качества на всех этапах проекта.
- Привлекаем KOL.
Разработка документов для проведения клинического исследования
- Протокол исследования в соответствии с требованиями ЕАЭС;
- Информационный листок субъекта исследования с формой информированного согласия;
- Брошюра исследователя;
- Дневник пациента;
- Индивидуальная регистрационная карта пациента/добровольца.
Гигиеническое нормирование
- Разрабатываем и валидируем методики качественного и количественного анализа с применением современного оборудования (ВЭЖХ-УФ и -МС, спектрофотометрия, инфракрасная спектроскопия, ААС, АЭС, рефрактометрия и т.д.) в соответствии с требованиями ГФ РФ, EP, USP;
- Разрабатываем программу и документацию (СОП, протоколы) для контроля качества сырья, готовой продукции, очистки оборудования и т.д, для контроля концентраций взвешенных частиц (аэрозолей) в воздухе;
- Организуем и проводим научные исследования по гигиеническому нормированию и по обоснованию гигиенических нормативов в воздухе рабочей зоны, в воде, в почве, в атмосферном воздухе, а также подачей документов на рассмотрение и утверждение в комиссию по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Роспотребнадзора;
- Организуем и проводим отбор проб для контроля качества сырья, готовой продукции, очистки оборудования и т.д., для контроля концентраций взвешенных частиц (аэрозолей) в воздухе;
Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций
- Аудит регистрационного досье (в случае первичной регистрации лекарственного средства и фармацевтической субстанции, а также при необходимости внесения изменений в утвержденную документацию и подтверждение государственной регистрации), в соответствии с действующим законодательством;
- Разработка НД, ОХЛП, листка-вкладыша, проведение пользовательского тестирования;
- Подготовка и проверка регистрационного досье для подачи в регуляторные органы в «бумажном» и электронном виде (xml-документ);
- Оформление заявления на регистрацию/внесение изменений в регистрационное досье, предоставление досье в регуляторные органы;
- Подготовка сопроводительных документов, необходимых для предоставления образцов лекарственного средства/фармацевтической субстанции в регуляторные органы;